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  • 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库的来特莫韦不良事件信号挖掘及药物警戒
    林敏玫, 叶林淼, 许芝彬
    中华移植杂志(电子版) . 2026, 20 (04): 280-286.
    摘要 ( 16 ) HTML ( 1 ) PDF ( 3153 ) ( 7 )
    目的

    基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据,挖掘来特莫韦相关不良事件(ADE)信号并评估发生特征,为临床安全用药提供参考。

    方法

    检索2017年第4季度至2025年第2季度FAERS数据,采用报告比值比、比例报告比值和贝叶斯置信传播神经网络进行不成比例分析。计算时间到事件(TTO),结合威布尔拟合和经验累积分布函数分析ADE发生时间模式,并按指定医疗事件(DME)分层。

    结果

    共检出来特莫韦相关报告1 007份,获得65个阳性首选术语信号,涉及15个系统器官分类。纳入有效TTO记录778例,总体中位TTO为43(8,124)d,威布尔拟合形状参数β=0.58(<1),≤30 d和≤90 d累积发生率分别为44.1%和66.8%。关键DME中,肝衰竭中位TTO为5(5,5)d(β=0.88),表现为早期集中发生(≤30 d占96.4%);粒细胞缺乏症[中位TTO为74(40,95)d,β=1.44]与急性肾损伤[中位TTO为88(14,579)d,β=0.68]均呈现明显延迟发生与拖尾现象。

    结论

    来特莫韦相关ADE整体呈早发倾向,但不同器官时间异质性显著。肝衰竭多见于用药初期,而粒细胞缺乏症与急性肾损伤可延迟发生。临床在用药1~2个月内应加强肝功能与血液学监测,并适当延长肾功能随访周期。

图2 基于FAERS数据库统计的来特莫韦相关ADE中DME与非DME组的TTO经验累积分布函数曲线注:FAERS.美国食品药品监督管理局不良事件报告系统;ADE.不良事件;DME.指定医疗事件;TTO.时间到事件
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