林敏玫, 叶林淼, 许芝彬
中华移植杂志(电子版) .
2026, 20 (04):
280-286.
目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据，挖掘来特莫韦相关不良事件(ADE)信号并评估发生特征，为临床安全用药提供参考。
方法 检索2017年第4季度至2025年第2季度FAERS数据，采用报告比值比、比例报告比值和贝叶斯置信传播神经网络进行不成比例分析。计算时间到事件(TTO)，结合威布尔拟合和经验累积分布函数分析ADE发生时间模式，并按指定医疗事件(DME)分层。
结果 共检出来特莫韦相关报告1 007份，获得65个阳性首选术语信号，涉及15个系统器官分类。纳入有效TTO记录778例，总体中位TTO为43(8，124)d，威布尔拟合形状参数β＝0.58(<1)，≤30 d和≤90 d累积发生率分别为44.1%和66.8%。关键DME中，肝衰竭中位TTO为5(5，5)d(β＝0.88)，表现为早期集中发生(≤30 d占96.4%)；粒细胞缺乏症[中位TTO为74(40，95)d，β＝1.44]与急性肾损伤[中位TTO为88(14，579)d，β＝0.68]均呈现明显延迟发生与拖尾现象。
结论 来特莫韦相关ADE整体呈早发倾向，但不同器官时间异质性显著。肝衰竭多见于用药初期，而粒细胞缺乏症与急性肾损伤可延迟发生。临床在用药1~2个月内应加强肝功能与血液学监测，并适当延长肾功能随访周期。
